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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

更多国际大港在中国涌现 助力“中国制造”出海远行******

　　更多国际大港在中国涌现

　　傍晚时分，宁波舟山港灯火通明，巨轮停靠岸边，汽笛声阵阵，正在进行集装箱卸载作业。岸上，智能集卡装载着各色集装箱在巨大的桥吊下往返穿梭。

　　近期，全国多地港口陆续公布2022年成绩单：宁波舟山港年货物吞吐量连续14年世界第一，上海洋山港集装箱吞吐量连续13年世界第一，深圳港集装箱吞吐量连续10年位居世界前4，青岛港集装箱量跃居世界第5……

　　吞吐量增长背后，是各个港口转型发展步伐的加快。作为外贸货物进出口集散地，自动化、智能化、绿色化的新型国际大港正在助力外贸稳健前行。

　　多个港口实现“开门红”

　　——上海洋山港、宁波舟山港、深圳港、青岛港集装箱吞吐量位居全球前五，延续2022年的好成绩

　　1月10日上午，宁波舟山港穿山港区3740米的岸线前，2艘20万吨级的集装箱巨轮“地中海佐伊”和“美莉马士基”在拖轮的协助下缓缓靠泊。后续它们将合计完成超1万个集装箱的装卸作业。当天，穿山港区集装箱码头11个泊位同时作业船舶数达10艘，排满了整个码头岸线。

　　今年以来，穿山港区集装箱码头平均每日集装箱吞吐量达3.3万标准箱。近年，宁波舟山港年集装箱吞吐量实现了连续增长。2022年，宁波舟山港完成集装箱吞吐量超3335万标准箱，同比增长7.31%，居全球第三。自2018年以来，宁波舟山港年集装箱吞吐量一直保持着全国第二、全球第三的排名；同时，年货物吞吐量连续14年位居世界第一。

　　往北300多公里的上海洋山港也是一派繁忙。两节期间，港区集中力量昼夜奋战，装卸了多艘轮船。

　　洋山港是上海国际航运中心的重要组成部分，对整个上海港集装箱的吞吐量贡献率超50%。2022年，上海港集装箱吞吐量突破4730万标准箱大关，连续13年蝉联全球第一。此前，上港集团2022年9月8日和11日昼夜集装箱吞吐量连续突破16万和17万标准箱大关，创下170173标准箱的昼夜集装箱吞吐量新纪录，并接连刷新单工班集装箱吞吐量、单船集装箱作业量、单码头昼夜集装箱吞吐量等多项纪录。

　　进入新年，全国多个港口实现“开门红”，延续了2022年的亮眼成绩——

　　山东港口东营港开年以来完成货物吞吐量170万吨，稳中有升。春节期间各码头企业将正常运营，保证货物运输畅通。2022年东营港完成货物吞吐量6324万吨，连续3年完成6000万吨以上，持续增长。2022年，青岛港集装箱吞吐量跃居世界第五，日照港、烟台港集装箱吞吐量也分别实现了5亿吨和4亿吨的历史性跨越。

　　深圳市交通运输局数据显示，截至2022年12月31日，深圳港集装箱累计吞吐量达到3003.56万标箱，同比增长4.39%，首次突破3000万标箱大关，创历史新高。这是继上海、新加坡、宁波舟山港后，全球第四个年集装箱吞吐量突破3000万标箱的港口，标志着深圳港集装箱吞吐量连续10年位居全球前四。

　　2022年12月28日，交通运输部水运科学研究院与中国经济信息社联合发布《世界一流港口综合评价报告(2022)》显示，中国港口凭借领先的吞吐量规模、集约高效的岸线利用水平、辐射全球的航线网络等优势占据了世界一流港口的较多席位。其中，上海港处于世界一流港口领先水平，宁波舟山港、深圳港、青岛港、香港港位于世界一流港口前列。

　　交通运输部水运科学研究院院长费维军表示，受新冠疫情影响，国际集装箱枢纽港出现不同程度拥堵，港口作为全球物流枢纽的地位更加凸显。相比之下，中国港口始终保持高效运转，展现出强大服务韧性，为国际物流供应链畅通稳定作出了重要贡献。

　　科技助力港口转型升级

　　——自动化、智慧化、绿色化成为港口建设新趋势，推动港口生产降本增效提质

　　上海洋山深水港区四期自动化码头，红白相间的巨型桥吊林立，26台桥吊、121台轨道吊运转自如，139台无人驾驶的自动导引车来回穿梭……偌大的码头几乎“空无一人”。

　　洋山四期是全球单体规模最大也是综合智能化程度最高的码头之一。与传统码头相比，自动化码头效率提高了30%。开港运行近5年来，洋山“无人码头”规模不断扩大，作业能级显著提升，昼夜集装箱吞吐量突破2.6万标准箱。智慧高效、绿色低碳的洋山港正助力上海国际航运中心在全球扮演更为重要的角色。

　　在集装箱量屡攀新高的同时，中国港口在智能化、绿色化方面不断迈出新步伐，让科技与港口建设深度融合，推动港口生产降本增效提质。

　　走进宁波舟山港梅山港区，繁忙的码头生产景象在眼前展现。在“港口智慧大脑”的统一调度下，各生产作业环节紧密相扣，远控桥吊、远控龙门吊、智能集卡作业衔接有条不紊。

　　“过去，我得坐在20多米高的龙门吊上，拼眼力、凭手感把集装箱精准地吊上集卡车；现在只要‘躲’在数公里开外的室内就能操控吊机，告别了风吹日晒的作业环境。”陆永杰在梅山港区工作了9年，他是港口智慧化的受益者之一。随着大型设备逐步远程化、智能化作业，各类前沿技术的上线应用以及对人员行为的大数据分析，目前宁波舟山港梅山港区自动化率已超五成，整条作业链的运作效率提升了15%以上。

　　腾讯智慧交通副总裁李学朝向本报记者介绍：“以前，每个集装箱进出码头时需要检查变形、残损等一系列问题。但集装箱体积大、盲区多，而市面上的验箱系统利用普通成像技术很难检测出细微形变，需要大量人工进行核验，导致闸口经常排长队，制约了码头吞吐量。”腾讯与中国外运股份有限公司合作打造了“智能闸口”，借助优图实验室的高精度识别技术，可以全天候、自动识别箱体状况，残损识别准确率超过95%。过闸速度从180秒缩减到60秒以内，节省了人力，也减少了漏检。

　　除了自动化、智慧化，绿色低碳也是近年来港口建设重点。

　　船舶排放是防治大气污染的领域之一，船舶靠港期间使用岸电，可有效减少硫氧化物、氮氧化物、颗粒物等大气污染物，是最有效的减排方式。宁波舟山港集团有关负责人介绍，2021年11月20日，集团自主投建的高压岸电系统首次为集团自有集装箱船舶接电。截至目前，集团已建成高压岸电25套、低压岸电243套，沿海五类专业码头岸电覆盖率达80%以上，其中宁波舟山港域所辖集装箱码头和干散货码头实现岸电全覆盖。同时，集团大力推动岸电使用，宁波舟山港域自有港作船舶全部使用岸电，拖轮年用电量近140万千瓦时，减少碳排放量超900吨。

　　助力“中国制造”出海远行

　　——港口海关推出助企举措，保障供港物资运输，为稳外贸提供有力支撑

　　去年以来，外部需求增加，为中国外贸保持稳定提供了支撑。海关总署数据显示，2022年中国货物贸易进出口总额42.07万亿元，同比增长7.7%。

　　然而，受多重因素影响，全年航运价格波动频繁，海运效率降低，中国外贸企业出口面临不小挑战。

　　为助企纾困，多地港口、海关推出一系列降本增效举措，畅通海运物流。

　　在浙江义乌铁路口岸海关大厅“海铁联运”班列服务窗口，宁波港国际物流有限公司义乌海铁联运平台负责人张凡通过“第六港区联网平台”，不到10分钟就在线办理了一票海铁联运转关业务。海关通过这一平台对从义乌港出发、经宁波舟山港出口的货物进行自动匹配放行，并将货物放行信息实时传输至宁波舟山港生产作业系统，方便企业办理预放行、预配载等口岸港务手续，享受出口货物“转关如转港”的便利。

　　在深圳，海关联合交通、海事等相关部门，引导码头公司、船公司加强运力组织，推广“云堆存、云提柜”模式，提高集装箱周转效率。2022年，深圳港增开国际班轮航线4条，累计国际班轮航线达295条。

　　目前，投资10亿元的东营港10万吨级集装箱项目已开工，投资12亿元的10万吨级通用泊位立项已完成。项目建成后可打通海铁联运大通道，通过黄大铁路、德大铁路、东营港疏港铁路完成西煤南运、进口非金属矿石和金属矿石西运，大大提升港口吞吐量。

　　中国新能源汽车近年来在海外大受欢迎。旺盛的出口需求考验着物流供应链的支撑能力。依托齐全的配套设施及良好的增值服务，宁波舟山港梅山港区梅西滚装码头主动与国内新能源汽车主机厂和外贸船公司建立合作关系。“2022年，码头共计完成39艘次的外贸滚装船舶作业，外贸作业量超8万辆，同比大幅增加。”宁波梅东集装箱码头有限公司副总经理韩冬说。

　　港阔水深，船来货往，多个东方大港作为全球贸易的关键支点，助力外贸腾飞。

　　不少外贸企业主表示，今年以来，外贸出口势头强劲，海外需求旺盛为海运市场带来强力支撑，货运代理量呈现明显增长。

　　徐佩玉

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）